НОВИНИ

Takhzyro получи разрешение за употреба, валидно в целия ЕС на 22 ноември 2018 г.

Takhzyro е лекарство, използвано за предотвратяване на пристъпи на наследствен ангиоедем при пациенти на възраст 12 и повече години.

Пациентите с ангиоедем имат бързо подуване под кожата в области като лицето, гърлото, ръцете и краката. Атаките на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи, когато подуването около гърлото притиска въздушните пътища.

Takhzyro съдържа активното вещество ланаделимаб.

Наследственият ангиоедем е рядък и на 9 октомври 2015 г. Takhzyro е определен като „ лекарство сирак “ (лекарство, използвано при редки заболявания).

Takhzyro се прилага под формата на инжекция под кожата, за предпочитане в корема, бедрата или горната част на ръцете. Препоръчителната начална доза Takhzyro е 300 mg на всеки 2 седмици. Ако пациентът остане без атаки с двуседмичната доза, лекарят може да намали честотата на веднъж на всеки 4 седмици.

Лекарят може да реши, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да инжектират лекарството сами, след като са били добре обучени.

Takhzyro се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.Пациентите с наследствен ангиоедем имат високи нива на вещество, наречено „брадикинин“, което причинява разширяване на кръвоносните съдове и изтичане на течност в околните тъкани, което води до пристъпи на подуване при ангиоедем.

На активното вещество в Takhzyro, lanadelumab, работи като се свързва с и блокира ензим в кръвта, наречено „каликреин“, която има няколко функции, включително увеличаване на нивата на брадикинин. Като блокира действието на каликреин, ланаделамуб спомага за предотвратяване на подуването и свързаните с него симптоми на ангиоедем.

Установено е, че Takhzyro е ефективен за намаляване на броя на пристъпите на ангиоедем в основно проучване при 126 възрастни и деца над 12-годишна възраст с наследствен ангиоедем.

Пациентите са имали средно по 0.3 атаки на месец, когато са прилагани инжекции Takhzyro на всеки 2 седмици и 0.5 атаки, когато се инжектират на всеки 4 седмици. Това се сравнява с 2 атаки на месец за пациенти на плацебо (сляпо лечение).Най-честите нежелани реакции при Takhzyro (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване), посиняване и болка.

За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции и ограниченията, свързани с Takhzyro, вижте листовката .
Takhzyro е ефективен за предотвратяване на пристъпи на ангиоедем и фактът, че той трябва да се прилага само на всеки 2 или 4 седмици, се счита за предимство пред съществуващите лечения. Като цяло, профилът на безопасност се счита за приемлив.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Takhzyro са по-големи от рисковете и може да бъде разрешено за употреба в ЕС.
Препоръки и предпазни мерки, които трябва да бъдат спазвани от здравните специалисти и пациентите за безопасна и ефективна употреба на Takhzyro, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката .

Както при всички лекарства, данните за употребата на Takhzyro се наблюдават непрекъснато. Нежеланите реакции, съобщени при Takhzyro, се оценяват внимателно и се предприемат всички необходими действия за защита на пациентите.

Takhzyro получи разрешение за употреба, валидно в целия ЕС на 22 ноември 2018 г.

Притежател на разрешението за употреба
Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Дата на издаване на разрешение за употреба, валидна в целия Европейски съюз
22/11/2018
Адрес за контакт
Блок 2-3, Miesian Plaza
50-58 улица Baggot Долен
Дъблин 2
D02 Y754
Ирландия

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/takhzyro